美（měi）國新澤西州（zhōu）衛生部門近日正式（shì）提（tí）出（chū）了一項針對卵子和胚胎（tāi）冷凍存儲（chǔ）設（shè）施的監管法（fǎ）規，旨在通（tōng）過立法手段保護珍貴的生殖組織（zhī）樣本免受設備故障等風險影響。該法規要求（qiú）所（suǒ）有從事低溫保存的（de）機構必須獲得運營許可，這為細胞保存罐等關鍵設備的安全標準提出（chū）了明確要求。
根據新規草案，存儲設（shè）施需要在（zài）場地規範、設備維護、記錄保存、應急預案（àn）和質量管理體係（xì）等方麵達到特定標準（zhǔn）。州衛生部門發言（yán）人克勞迪婭·特蘭尼-梅爾（ěr）加強調：”這些規定將（jiāng）確保此類設施安全有效運營， 證明其具備應對緊急情（qíng）況和自然災害（hài）的能力，降低可避免的設備故（gù）障可（kě）能性。”此舉將使依賴輔助生殖技術組建家庭的人們對存儲生殖組織的完整性和未來可用（yòng）性擁有更強信心。
該（gāi）立法動（dòng）議源於2018年俄亥俄州和加利福尼亞州發生的重（chóng）大存儲設施故障事件，當時數千個胚胎和卵子因（yīn）設（shè）備問（wèn）題損毀。此類事件凸顯了專業細（xì）胞凍存液氮罐在生殖醫學領域的重要（yào）性。盡管相關法律於2019年12月簽署，要求（qiú）2021年2月前實施，但疫情延誤了具（jù）體推進（jìn）。
美（měi）國（guó）生殖醫學學會政府事務主任傑西·洛施指（zhǐ）出，新澤西州的立法行動正值全國各州爭相規範此領域之際。目前全美至少有17個（gè）州已（yǐ）建立胎兒權利（lì）保護製度，羅德島（dǎo）州和科羅拉多州等民主黨主導的州也在考慮或已（yǐ）通過類似（sì）法規。
在（zài）現有的聯邦監（jiān）管體係之外（wài），州級監管將為細胞保存罐的（de）安全運營提供額外保障。專家表示，專業的幹細胞（bāo）液氮容器及其配套監控係統（tǒng）對維持樣本穩定性具有（yǒu）關鍵作用（yòng）。新規同時要求設施必須建立完備的應急準備方案，包括應對電力中斷、自（zì）然（rán）災害等（děng）突發情（qíng）況的具體措施。
值得注意的是（shì），州政策製定者還需考慮卵子和胚胎存儲的州際影響。洛施補充道：”立法者可能會參考（kǎo）新澤（zé）西現有的保護法，研究如何保（bǎo）護進出該州的（de）胚胎或（huò）配（pèi）子運輸（shū）。在保護生殖權利方麵（miàn），新澤西一直走在領先位置。”
目前，新澤西州衛生部正在就擬議的卵子（zǐ）和（hé）胚胎存（cún）儲規則公開征集意見，截（jié）止日期為11月14日。這一立法進程標誌著生殖組織存儲領域正朝著更加規範化和標準化（huà）的方向發展，為細胞保存罐等關鍵設備的技術要求確立了新的基準。
來源：newjerseymonitor
