2025年（nián）7月（yuè）1日，佛羅裏達州正式實施《創新型幹細胞療法準入法案》，授權（quán）醫師在骨科、創麵護理及（jí）疼痛管理領域使用未經FDA批準的幹（gàn）細胞療法。再生醫學企業Celularity（納斯達克（kè）：CELU）宣布其FDA認證的胎盤幹細（xì）胞庫已就位，為（wéi）法案（àn）落地提供核心資源支持。
一、政策核心：安全與創新的平衡術
新法案在突破性準入同時設立三重（chóng）防（fáng）火牆：
來源倫理管控
僅限胎盤、臍帶等產後組織來源的幹細胞
嚴禁胚胎幹細胞應用（yòng）（延續2001年布什政府倫理框架）
設施強製認（rèn）證
存儲機構需（xū）通過FDA注冊及GMP認證
全程追溯係統保障樣本可（kě）溯源性
臨床操作規範
醫師需獲取患者知情（qíng）同意書
治療機（jī）構年合（hé）規審計不（bú）少（shǎo）於2次
✅ Celularity現庫存胎盤幹細胞超10^8劑量級，全部儲存在-150℃氣相（xiàng）環（huán）境，也就是氣（qì）態液氮罐中。
二、技術支撐：深低溫存儲（chǔ）的關鍵升級
為滿足法案對存儲設施的嚴苛要求（qiú），Celularity完成三大技術部署：
氣相存儲係統革新
采用（yòng）氣相（溫度均勻（yún）性±3℃）替代傳統液相存儲
避免液氮滲透導致的細胞管爆裂風險（事故率降至＜0.1%）
雙級防汙染屏障
一級防護：罐體集成正壓氮氣簾（氣流≥8L/min）
二級防護：樣本存（cún）取專（zhuān）用負壓（yā）隔離艙
智能化監控網絡
物聯網液位傳感器（精度0.5cm）
分（fèn）布（bù）式溫度探頭（每罐≥6個監測點）
存儲設備合規性：
所有細胞液氮罐通過21 CFR 1271.190認證（zhèng）
額外（wài）滿足AABB細胞活性標準（複蘇存活率＞95%）
三、產業影響：三方受益（yì）鏈加（jiā）速形成
| 受益方 | 獲取價值 | 設備需求指向 |
| 醫療機構 | 拓展疼痛管理等創收項目 | 30-210L氣相或液相 |
| 患者群體 | 難愈創麵治（zhì）療周期縮短40% | 帶有電子日誌 |
| 存儲（chǔ）服務商 | 樣本庫托管業務量預估+35% | 集群式氣態液氮罐（guàn） |
四、中國企業的技術啟示
存儲標準接軌
參考FDA GMP構建細胞庫質控體係（如ISO 20387認證）
氣相存儲設備需通過-150℃持續穩定性測試（shì）（≥720小時）
設備升級（jí）路徑
臨床幹細胞液氮罐必備安全閥（爆破值0.35±0.03MPa）
集成無線溫度監控模塊（FDA 21 Part 11合規）
來源：finance.yahoo.com
